Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menegaskan bahwa alasan Indonesia mulai melaksanakan vaksin Covid-19 booster kedua atau dosis keempat kepada masyarakat umum di atas usia 18 tahun bukan karena banyaknya vaksin yang akan kedaluwarsa.
Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik Kemenkes, dr. Siti Nadia Tarmizi mengatakan, pelonggaran protokol kesehatan yang mulai ditetapkan oleh pemerintah menjadi salah satu pertimbangan utama Kemenkes dalam memberikan booster kedua vaksin Covid-19 kepada masyarakat.
"Pertama, sudah tidak ada lagi pembatasan kegiatan masyarakat. Kedua, kita tahu ada sub-varian baru yang terus menerus menjadi faktor peningkatan kasus di berbagai negara," sebut dr. Nadia kepada wartawan di Gedung Kemenkes, Jumat (27/1/2023).
Selain itu, tidak adanya kebijakan karantina dan pembatasan terhadap pelaku perjalanan luar negeri (PPLN) terhadap sejumlah pelancong dari beberapa negara tertentu juga menjadi faktor pemerintah melaksanakan pemberian booster kedua. Melalui dosis keempat ini, pemerintah berupaya untuk meningkatkan imunitas masyarakat.
"Bukan karena vaksin kedaluwarsa terus kita vaksin booster kedua. Enggak," tegas dr. Nadia.
Sebelumnya, Anggota Komisi VI DPR RI dari Fraksi Gerindra, Andre Rosiade menyebutkan bahwa 3,2 juta vaksin gotong royong senilai kurang lebih Rp400 miliar akan kedaluwarsa pada akhir 2023. Hal tersebut diungkapkan dalam Rapat Dengar Pendapat Komisi VI DPR dengan jajaran direksi PT Bio Farma di gedung DPR, Jakarta, Selasa (24/1/2022).
Berkaitan dengan hal tersebut, Direktur Utama PT Bio Farma (Persero), Honesti Basyir mengatakan bahwa produksi IndoVac terpaksa dihentikan sementara untuk mencegah potensi kedaluwarsa yang sangat cepat setelah vaksin diproduksi. Selain itu, perseroan harus mengetahui secara pasti terkait kebutuhan vaksin tersebut agar produksi yang dilakukan sesuai.
"Karena ketika produksi, itu expired nggak akan lama. Jadi, sebenarnya kita enggak hentikan selamanya. Enggak begitu," tuturnya.
BPOM didukung oleh Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty Children usia 5 -11 tahun pada 29 November 2022. Lalu, terbit juga EUA untuk Vaksin Comirnaty Children usia 6 bulan sampai 4 tahun pada 11 Desember 2022.
"Rilisnya Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) di masyarakat telah menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun," kata BPOM dalam keterangan resmi pada 27 Desember 2022.
BPOM menjelaskan Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.
“Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas.” terang Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.
Dosis Vaksin Pfizer untuk Bayi 6 Bulan ke atas
Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.
Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua seperti dijelaskan Penny.
Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.
Efek Samping pada Usia 6 Bulan - 5 Tahun: Sedang - Ringan
Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang. Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.
Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo. Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo.